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2021年3月3日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源生物”）AMMS?NK試劑盒套裝（培養(yǎng)基+擴(kuò)增試劑組合）已獲得美國FDA DMF II類備案，備案號碼為DMF 035588。

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什么是DMF？

DMF檔案管理制度，一般稱為主控文件(Drug Master File，DMF)制度，主要分5個類型，分別是：

I類：制造場地、設(shè)施、工作程序、人員（該類已取消）。

II類：原料藥、原料藥中間體，材料及其制備方法，或藥品。

III類：包裝材料。

IV類：輔料，著色劑，香料，或使用的材料及其制備方法。

V類：FDA認(rèn)可的參考信息。

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根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品上市前須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件及DMF(Drug Master File)，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個詳細(xì)了解，并確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。

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現(xiàn)有的注冊許可制度程序繁瑣，在注冊新產(chǎn)品時需要提供一系列符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報告以及相關(guān)的臨床前和臨床研究，包括該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用到的原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料必然耗費(fèi)大量的時間和精力，復(fù)雜程度相當(dāng)于注冊一種新藥，從而嚴(yán)重影響臨床申報的進(jìn)程。如果這些原料類已有現(xiàn)成的DMF備案資料，則申報時直接引用即可，可以節(jié)省大量人力物力及時間。

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有的原料供應(yīng)商出于各種考慮，可能不愿透漏自己的技術(shù)信息，也阻礙了研發(fā)企業(yè)對新輔料的使用。

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實(shí)行DMF，可節(jié)約審評資料，減少重復(fù)申報，加速制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔料的審計。制劑生產(chǎn)商向FDA提交注冊申請資料時，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關(guān)輔料、包材的具體資料，既簡化了制劑申請的內(nèi)容，又減少了原料企業(yè)因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業(yè)技術(shù)機(jī)密外泄的風(fēng)險。

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關(guān)于AMMS?NK試劑盒套裝（培養(yǎng)基+擴(kuò)增試劑組合）

同立海源生物自主研發(fā)的AMMS?NK試劑盒套裝已完成美國FDA DMF備案（FDA DMF編號：035588），NK、CAR-NK細(xì)胞研究項(xiàng)目或可直接引用該試劑盒DMF備案號，節(jié)約產(chǎn)品審查和評估時間，簡化新藥臨床申報的準(zhǔn)備工作。

如果您使用了同立海源生物DMF備案產(chǎn)品并需要引用DMF編號，請發(fā)郵件至huodong@seafrom.cn提出申請，與您確認(rèn)后，我們將向FDA提供DMF資料。

更多產(chǎn)品正在申報國內(nèi)一類醫(yī)療器械和美國FDA DMF備案，歡迎來電、來函咨詢。統(tǒng)一客服電話010-88681766。

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結(jié)語

隨著全球生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,CAR-T細(xì)胞藥品上市，更多細(xì)胞研究創(chuàng)新性理論、技術(shù)和臨床研究不斷涌現(xiàn),我國的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正處于一個良好的發(fā)展時期,監(jiān)管成了推動其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的不可或缺環(huán)節(jié)。未來政策和產(chǎn)業(yè)走向，對于原料市場仍然存在很大的挑戰(zhàn)，同立海源生物將不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)，不斷完善產(chǎn)品資質(zhì)，不斷提高服務(wù)水平，積極參與客戶的細(xì)胞藥物研發(fā)，助力細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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